CEI/EN 62304 Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel

La norme EN 62304:2006 définit les exigences du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux. Elle s´applique au développement et à la maintenance de logiciels lorsque le logiciel est lui-même un dispositif médical, le logiciel est utilisé en tant qu´élément, pièce ou accessoire d´un dispositif médical ou lorsque le logiciel est utilisé dans la production d´un appareil médical.
Etant donné que la norme EN 62304:2006 ne couvre pas la validation, ni la version finale de l´appareil médical, elle n´est pas suffisante pour démontrer la conformité avec les exigences essentielles des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE. D´après ces directives, le logiciel doit être validé dans "les règles de l´art".

Classes de sécurité

En se basant sur un danger potentiel pouvant entraîner une blessure, le fabricant doit attribuer une classe de sécurité au logiciel:

• Classe de sécurité A:
  aucune blessure ou effet néfaste sur la santé n´est possible
• Classe de sécurité B:
  une blessure mineure est possible
• Classe de sécurité C:
  la mort ou une blessure grave est possible

L´effort pour le développement dépend bien sûr de ces classes de sécurité. Il est évident que l´effort et le coût sont beaucoup plus élevés pour le développement d´un logiciel de la classe de sécurité C que pour des logiciels des classes A ou B.

Processus de développement des logiciels

L´article 5 de la CEI / EN 62304 décrit le processus de développement de logiciels comme suit:
    1. Planification du développement
    2. Analyse des besoins
    3. Conception architecturale
    4. Conception détaillée
    5. Implementation et vérification des modules
    6. Intégration et tests d´intégration
    7. Tests système
    8. Mise en service

Processus de maintenance des logiciels

Le processus de maintenance du logiciel est décrit dans l´article 6 de la CEI / EN 62304 :
    1. Mise en place d´un plan de maintenance du logiciel
    2. Analyse des problèmes et des modifications
    3. Implémentation des modifications

Processus de gestion de risque des logiciels

L´article 7 de la norme décrit le processus de gestion de risque des logiciels comme suit:
    1. Analyse de la contribution du logiciel à des situations dangereuses
    2. Mesures de contrôle des risques
    3. Vérification des mesures de contrôle des risques
    4. Gestion de risques liés aux modifications des logiciels

Techniques et méthodes

La norme EN 62304 ne donne pas de directives spécifiques quant aux techniques et méthodes de vérification. Cependant l´importance des techniques comme l´analyse statique et la couverture de test ne cesse de croître. L´utilisation d´outils professionnels pour la gestion des exigeances, l´analyse de code et des tests des logiciels, sont fortement recommandés afin d´augmenter la qualité et la productivité du développement logiciel. Il est fortement recommandé d´utiliser des outils pour des exigences techniques, l´analyse de code et les tests de logiciels, afin de réduire les coûts et augmenter la qualité et la productivité du développement logiciel.

Conformité des outils Verifysoft avec la norme CEI/EN 62304

Verifysoft Technology propose des outils efficaces pour les tests et l´analyse de logiciels. Nos technologies permettent aux équipes de développement d´atteindre les exigences dictées par la norme CEI / EN 62304:

Couverture de test:
Testwell CTC++ (pour C, C++, Java et C#)

Analyse statique:
Testwell CMT++ Outil de mesure de complexité de code pour C, C++
Testwell CMTJava Outil de mesure de complexité de code pour Java
CodeSonar® (pour C, C++ et Java)
  FDA Uses CodeSecure to Analyze Recalled Medical Devices
  Boston Scientific Streamlines Analysis of Medical Device Software
  CodeSonar Helps Harvard Apparatus Tackle the Medical Device Market
Compliance with FDA Standards

Certificat / Kit de qualification

Pour Testwell CTC++ 10.x nous fournissons un certificat de TÜV Süd Rail GmbH (couvrant tout SIL et ASIL des normes concernés).

Alternativement (et pour DO-178C), un kit de qualification pour Testwell CTC++ (actuellement disponible pour version 9.x et antérieur) fournit de la documentation, des cas de test et des procédures qui vous permettent de qualifier l´analyseur de couverture Testwell CTC++ pour les projets basés sur les normes de sécurité DO-178C, EN-50128, IEC 61508, IEC 60880 et ISO 26262.