Medizintechnik

In medizinischen Geräten spielt Software eine signifikante Rolle. Softwarequalität und Risikomanagement sind essentiell um sichere Software zu entwickeln. Es wird erwartet, dass medizinische Geräte nach den Regeln der Technik entwickelt werden und sämtliche Unternehmen, die sich aktiv im medizinischen Markt befinden, müssen versichern, höchste Qualität in der Softwareentwicklung liefern zu können.
Die Norm IEC/ISO 62304 definiert bezogen auf die Entwicklung medizinischer Geräte einen risiko- und qualitätsgesteuerten Softwareentwicklungsprozess. IEC/ISO 62304 zeigt die Notwendigkeit von strengen Tests, Abnahmekriterien und Nachvollziehbarkeit auf. Diese Anforderungen auszuführen ist ohne geeignete Tools unmöglich.
Softwaretesttools, einschließlich Code Coverage und Statischer Analysetools, sind Teil guter Softwaretechnik und helfen Herstellern von medizinischen Geräten sichere und zuverlässige Software zu entwickeln.
Die Fähigkeit, Tests- und Akzeptanzprozesse sowie die Analyse von SOUP (Software of unknown/uncertain pedigree/provenance) zu unterstützen und zu verbessern, bedeutet bessere Qualität und notwendige Sicherheit für medizinische Software.

Statische Code Analyse

Abschnitt 5.5.2 der IEC 62304 verlangt einen Verifizierungsprozess für Software-Units:
Der Hersteller soll Strategien, Methoden und Vorgehensweisen für das Prüfen jeder Softwareeinheit nachweisen.

Abschnitt 5.5.3 verlangt:
Der Hersteller soll Abnahmekriterien für Softwareeinheiten nachweisen, bevor diese in andere Softwareteile integriert werden. Somit soll sichergestellt werden, dass die Softwareeinheiten mit den Abnahmekriterien übereinstimmen und dass der Code Programmierverfahren oder Codierungsstandards entspricht.

Abschnitt 5.5.4 verlangt zusätzliche Abnahmekriterien für Softwareeinheiten. Hierzu gehören

• saubere Ereignisabfolge,
• Daten- und Kontrollflussanalyse,
• geplante Ressourcenzuweisung,
• Fehlerbehandlung (Fehlerbestimmung, Abgrenzung und Korrektur),
• Initialisierung von Variablen,
• Eigendiagnosen,
• Speichermanagement und Speicherüberläufe und
• Grenzwertbedingungen.

Die Statische Codeanalyse eignet sich für viele dieser Abnahmekriterien.

Die FDA empfiehlt allen Unternehmen, die Software für medizinische Geräte entwickeln, den Einsatz von statischer Codeanalyse im Software Development Life Cycle (SDLC), um sichere und zuverlässige Software zu gewährleisten. In der Tat ist die statische Codeanalyse ein hervorragendes Mittel, um Fehler zu entdecken und zu beheben. Da die Analyse bereits früh in der Implementierungsphase erfolgt, bringt die statische Codeanalyse ein erhebliches Kostensenkungspotenzial mit sich.

GrammaTech CodeSonar ist ein Statisches Code Analyse Tool, welches speziell für Umgebungen konzipiert wurde, die absolut fehlerfrei sein müssen.
CodeSonar kann einen signifikanten Beitrag zu IEC 62304 betreffenden Aktivitäten leisten.
Anspruchsvolle Analysen liefern mehrere Anhaltspunkte für die Verifizierung. Mit seiner fortschrittlichen statischen Analyse ist CodeSonar eines der effektivsten Tools um die kostenintensivsten und am schwierigsten zu findenden Mängel bereits früh im Entwicklungszyklus aufzudecken und zu eliminieren.
GrammaTech CodeSonar findet automatisch Bugs in C, C++ uder Java geschriebener Software. Das Werkzeug ist außergewöhnlich präzise und findet durchschnittlich doppelt so viele kritische Fehler wie Tools anderer Anbieter. Es hat in zahlreichen Vergleichen als bestes Werkzeug abgeschnitten. Darüber hinaus unterstützt GrammaTech CodeSonar viele Coding-Standards.
Faktisch sind die Argumente für statische Analyse so überzeugend, dass die FDA GrammaTech CodeSonar genutzt hat, um die Software medizinischer Geräte zu analysieren und die Codequalität des Quellcodes für eine Serie von fehlerhaften Infusionspumpen zu überprüfen.

Firmen und Organisationen wie die FDA, Philips, Toshiba, Varian und viele andere vertrauen für die Statische Codeanalyse in IEC 62304-Projekten auf GrammaTech CodeSonar. .


Imagix 4D ist ein Tool, das dabei hilft, Third Party oder Legacy Source Code in C, C++ und Java zu verstehen und zu dokumentieren. Das Tool kann dazu genutzt werden, komplexen Code zu verbessern. Imagix 4D automatisiert die Analyse des Kontrollflusses und der Abhängigkeiten. Desweiteren entdeckt das Tool Probleme in der Datennutzung und bei Nebenläufigkeiten von Tasks.
Mit Imagix 4D erhöhen Sie die Produktivität, verbessern die Qualität und reduzieren Risiken.
Fachartikel: Medical Device Regulation (MDR): Erste Hilfe bei altem Code

Testwell CMT++ analysiert die wichtigsten Metriken wie Lines-of-Code Metrics (LOC), Halstead-Metriken, McCabe Cyclomatic Number v(G), Wartbarkeitsindex/Maintainability Index und Max ND / Maximale Schachtelungstiefe / Maximum Nesting Depth. Das Tool ist sehr einfach zu nutzen, extrem schnell und analysiert auch die größte Codebasen.

Erfüllen Sie mit Testwell CTC++ die Anforderungen der Norm IEC 62304 bezüglich Test Coverage

Gute Softwarequalität kann nicht ohne dynamische Code Analyse erreicht werden. Bei der dynamischen Analyse ist es wichtig sicherzustellen, dass alle Bereiche des sicherheitskritischen Codes getestet wurden.
Obwohl Code Coverage nach IEC 62304 (Version 1.1) nicht verpflichtend ist, empfiehlt die Norm dennoch, die Code Coverage zu erhöhen.
Das „Guidance Document“ der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sagt aus: "Maßnahmen wie […] Test Coverage […] werden genutzt, um ein akzeptables Vertrauensniveau herzustellen, bevor das Produkt ausgeliefert wird. […] [Decision Coverage] wird als minimale Coverage für die meisten Softwareprodukte angesehen, jedoch wird die Decision Coverage alleine als unzureichend für High-Integrity Anwendungen betrachtet."
Testwell CTC++ macht die Analyse der Code Coverage zur einer einfachen Tätigkeit. Das Tool zeigt alle Code-Coverage-Stufen, die von der FDA vorgeschrieben sind. Die Ergebnisse von Testwell CTC++ werden im Text- oder XML-Formaten gespeichert und können bei Bedarf in einfach verständliche HTML-Berichte umgewandelt werden. Testwell CTC++ zeigt Statement Coverage, Decision/Condition Coverage, Modified Condition Decision Structural Coverage (MC/DC) und sogar Multiple Condition Coverage.
Das Tool hat einen äusserst geringen Speicherbedarf und kann dadurch für alle - selbst kleinste - embedded Targets und Microcontroller genutzt werden. Es arbeitet mit allen Compilern und Cross-Compilern.
Testwell CTC++ wird in sicherheitskritischen Projekten intensiv genutzt. Das Tool Qualification Kit for Testwell CTC++ macht die Qualifizierung von Testwell CTC++ in Ihren Projekten einfach und hilft dabei, Ihre Produkte zu zertifizieren.
Erfahren Sie hier mehr über Testwell CTC++

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Entwickler und Manager von sicherheitskritischer Software benötigen bestes Fachwissen um exzellente Software liefern zu können.
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Zu unseren zufriedenen Kunden zählen unter anderem: